复宏汉霖（02696.HK）发布公告，其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，在一项针对中国湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的3期临床研究中，成功达到了主要研究终点。

该研究为多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期临床研究，旨在评估HLX04-O与雷珠单抗玻璃体内注射（IVT）在wAMD患者中的有效性和安全性。入组患者按照1:1的比例随机接受HLX04-O（1.25 mg）IVT或雷珠单抗（0.5 mg）IVT给药，每四周一次，持续治疗一年。主要研究终点为第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化。结果显示，HLX04-O组第48周BCVA的改善非劣于雷珠单抗组，成功达到主要研究终点。同时，HLX04-O与雷珠单抗在整体、眼部和非眼部的安全性特征均相似，且表现出良好的安全性。

HLX04-O是基于复宏汉霖自主研发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）开发的新的眼科制剂产品，通过优化处方、规格和生产工艺，保持活性成分不变，拟用于wAMD的治疗。目前，HLX04-O在wAMD患者中的国际多中心3期临床研究正在欧洲多个国家、澳大利亚、美国及中国境内等多个地区有序开展。此前，HLX04-O在wAMD患者的1/2期临床研究中也表现出良好的安全性、耐受性和初步疗效。

值得注意的是，截至本公告发布日，中国境内上市的贝伐珠单抗产品尚无wAMD适应症。根据IQVIA CHPA的最新数据，2024年中国境内针对wAMD适应症的药物销售额预计约为人民币41.8亿元。