持续推进区域化临床设计，例如汉斯状在美国和日本分别开展专门的桥接试验。

本文为IPO早知道原创

作者｜罗宾

据IPO早知道消息，4月15日，在复宏汉霖举办的2025年“聚·创”全球研发日（R&D Day）活动中，公司管理层与来自业界的顶级专家学者、创新研发负责人就创新研发领域的最新进展、国际化等未来战略规划以及前沿领域布局等进行了深入探讨。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“复宏汉霖始终践行‘以患者为中心’的核心理念，以创新研发持续强化差异化竞争优势。公司持续推进H药 汉斯状、抗HER2单抗HLX22、PD-L1 ADC HLX43等核心创新产品的开发进程，有望革新肺癌和消化道肿瘤治疗格局。国际化布局方面，复宏汉霖聚焦美国、欧盟、日本等关键市场，通过全产业链资源整合与国际合作深化，实现从产品出海到全球价值链构建的战略跃升。”

创新HER2单抗及PD-L1 ADC的突破

在复宏汉霖的创新管线布局中，HLX22、HLX43等产品已进入临床后期阶段，并已展现出突破性优势。HLX43进入II期临床，HLX22联用方案用于一线治疗HER2阳性胃癌已启动国际多中心III期临床试验。

据复宏汉霖战略产品副总经理冯立新博士带来HLX43的最新分享，HLX43是一款精准设计的、靶向泛肿瘤靶点PD-L1的ADC产品，“核心骨架”采用公司自主研发的创新抗PD-L1单抗，并引进宜联生物具备双重释放机制（胞内和胞外）的创新连接子-毒素，为全球第二、也是国内首款进入临床开发阶段的PD-L1 ADC。

“目前，HLX43已初步展现出一个创新PIP（pipeline in a pill）的潜质。在早期临床前验证中，HLX43展现了良好的成药性和安全性，肿瘤杀伤作用显著。同时，HLX43单药及联合H药 汉斯状在多项实体瘤中的临床研究正在加速推进，有望为实体瘤患者带更加优异的治疗方案。”

针对极具潜力的HER2靶向治疗药物HLX22，其国际多中心III期临床牵头主要研究者沈琳教授表示，HLX22无论在作用机制还是临床表现上，都展现了其独到之处。HLX22在临床设计上选择了临床需求迫切但异质性高、挑战大的胃肠癌切入，并展现出优异的抗肿瘤疗效，有望革新HER2阳性胃癌的一线治疗方案。此外，HLX22还展现出适用于所有HER2阳性癌症的泛肿瘤治疗药物的临床开发潜力。

日本市场机遇与策略：建自营团队、以核心管线拓展

回到全球战场，复宏汉霖药政事务部副总裁李锦着重分享了汉霖在欧盟及日本两大关键市场的经验及机会。

首先，作为汉霖国际化1.0的经验和重要成果之一，汉斯状在于欧盟获批上市的基础上，最终还获批了欧盟的孤儿药资格（ODD）。据介绍，该ODD资格最初遭到多位专家否决投票而未被通过。李锦表示：“在收到否决反馈后，根据要求我们只有24小时的答复时间，通过与国内团队、合作伙伴及欧盟监管部门的沟通和信息汇总，我们在规定时间内做出了申诉的决定。”

“在申诉前，这款产品已经获得了欧盟CHMP的批准，但孤儿药资格意味着会给我们的合作伙伴带来十年的市场独占期和自主定价权。更重要的是，我们相信汉斯状的科学数据能够证明它相对于已上市的PD-L1产品的显著获益性。因此，本着对我们自己和合作伙伴负责的态度，虽然要承担一定风险，我们仍进行了申诉。”

第二，复宏汉霖在深耕欧美市场、拓展东南亚新兴市场的同时，将国际化2.0战略突破口聚焦于日本市场。基于地理邻近性与人种相似性带来的临床开发优势，叠加老龄化社会与高福利医疗体系支撑的全球第三大医药市场地位，日本成为公司创新生物药全球布局的战略要塞。

日本市场在创新药领域仍存在较大未被满足的需求，也有较大的差异性适应症市场机会。日本对创新药实行溢价政策，以激励企业开发具有显著临床价值的药物。创新药在日本市场可获得约5-10%的溢价空间。此外，如果创新药在上市后增加了新的适应症，日本的定价政策允许其继续保持溢价身份，而不会因适应症扩展而被纳入降价范围。因此，这给在日本市场的创新药企业带来了一些特殊策略布局的空间。

李锦表示，复宏汉霖正以日本市场为核心推进国际化2.0战略，基于胃癌、肺癌领域核心管线HLX22和斯鲁利单抗（HLX10）的差异化优势加速布局。目前公司已在日本启动临床试验，为适应症开发建立基础支撑。

另外，为了打造日本市场的团队，公司已成立汉霖日本子公司，建立汉霖在日本市场的MAH体系、申报注册等整体运营能力，并预计于年底递交MAH资格认定的申请。

国际化2.0策略：本地化及区域化临床设计

对于复宏汉霖正在迈进的国际化2.0阶段的机会与挑战，李锦表示，降本增效及对全球运营风险的把控能力尤为重要。首先，汉霖已针对海外市场的物流成本和本地化生产需求，在海外市场如欧洲、东南亚建立区域供应链中心，减少物流与时间成本；并与当地药企共建全球商业化网络，降低单一市场风险的同时降低分销成本，通过技术授权快速渗透新兴市场。

另外，作为国际化2.0的重点布局，复宏汉霖已持续推进区域化临床设计。“我们针对中东、非洲等地的流行病学特征，定制化调整了适应症布局，如汉斯状在印尼优先获批乳腺癌适应症。另外，汉斯状在美国和日本分别开展专门的桥接试验，这些措施使复宏汉霖能够更好地适应不同国家和地区的法规和市场环境。”

本文来源：IPO早知道