复宏汉霖（02696.HK）发布公告，公司与Intas Pharmaceuticals Limited订立了许可协议，授权Intas及其附属公司在美国及加拿大独家商业化HLX02（注射用曲妥珠单抗）。

据悉，2023年2月，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Intas的附属公司）向美国提交了关于150mg/瓶规格HLX02的生物制品许可申请，并已获得美国食品药品管理局受理。

近日，Accord收到了FDA的批准函，宣布150mg/瓶规格HLX02已获FDA批准，用于治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌以及HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。HLX02在美国的商品名为HERCESSITM。

此次批准标志着HLX02成为复宏汉霖首个获FDA批准在美国上市的产品。