"报告期内，基于合作约定，公司获得授权许可及研发服务收入5.467亿元，同比增长232.1%。"

本文为IPO早知道原创

作者｜罗宾

据IPO早知道消息，11月15日，复宏汉霖（2696.HK）发布了2023年前三季度业绩，截至2023年9月30日，公司实现营业收入约人民币39.278亿元，同比增长约84.0%，2023年前三季度盈利达4.078亿元，去年同期亏损3.42亿元，盈利增加主要源于核心产品陆续实现商业化销售并销量持续扩大。

公司目前有5款获批上市的产品，包括汉利康、汉曲优、汉达远、汉贝泰和汉斯状。2023年第三季度，复宏汉霖全球实现产品销售收入合计人民币12.256亿元。其中，公司核心肿瘤产品汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac，澳大利亚商品名：Tuzucip和Trastucip）、H药汉斯状（斯鲁利单抗）及汉贝泰（贝伐珠单抗）分别实现销售收入约7.378亿元，3.091亿元和0.364亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康（利妥昔单抗）、汉达远（阿达木单抗）分别获得销售利润分成约人民币1.310亿元和0.113亿元。

2023年前三季度，汉曲优已在全球40多个国家地区上市，实现了销售收入人民币20.145亿元。汉斯状已实现海外授权70多个国家。同期，汉曲优在中国境内实现销售收入约19.42亿元，增幅约52.0%，累计惠及14万名中国患者；汉斯状在中国境内实现销售收入约8.654亿元，增幅约321.4%。

公司扩大与深化海外合作，基于合作约定，公司于2023年前三季度获得授权许可及研发服务收入约人民币5.467亿元，同比增长232.1%。

汉斯状三季度获批第4个适应症，加速商业化放量及海外拓展

今年第三季度，公司继续推动自建商业化团队、国际商业合作伙伴在中国境内和欧洲等地的产品商业化进程。

2023年7月，汉曲优的上市注册申请（NDS）经商务合作伙伴Accord Healthcare Inc.提交后获加拿大卫生部受理；2023年9月，汉斯状的第四项适应症——联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期╱复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗的NDA获中国国家药监局批准。这也意味着公司在消化道肿瘤领域的布局再下一城，全面进入商业化放量“加速期”。

2023年8月，复宏汉霖与FBD Biologics Limited签订协议，同意向其授出许可，利用抗PD-L1 VHH序列在全球范围内开发、生产、商业化HCB301；2023年8月，公司与PT Kalbe Genexine Biologics签订协议，同意向其授出许可，在沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、埃及等中东和北非地区商业化汉斯状；2023年10月，公司与Intas Pharmaceuticals Ltd.签订协议，同意向其授出许可，在约定的欧洲地区和印度商业化汉斯状。目前，汉斯状对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等70多个国家和地区。

推进多款创新管线进入临床阶段

目前，复宏汉霖已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖60多个分子，覆盖单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC）、重组蛋白、小分子偶联药物等药物形式，其中超过80%的产品均为自主开发。

基于H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法，公司已在全球同步开展10余项免疫联合疗法临床试验，累计全球入组患者超3600人。在肺癌领域，H药联合化疗一线治疗nsNSCLC的III期临床研究已经达到主要研究终点；H药联合化疗同步放疗治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床研究、联合HLX26（抗LAG-3单抗）和化疗一线治疗晚期NSCLC的II期临床研究分别完成欧盟、中国境内的首例患者给药。

公司计划于2023年第四季度就H药一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交NDA。汉斯状联合化疗适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）有望于2024年上半年于欧盟获批准。汉斯状联合化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症的生物制品许可申请（BLA）计划于2024年于美国递交。

同时，在新靶点、新机制的管线方面，潜在同类最佳的EGFR ADC新药HLX42及潜在同类首个PD-L1 ADC新药HLX43已于2023年10月同步获得NMPA临床试验批准，其临床前研究数据于2023 ESMO上首发亮相。

注射用HLX42用于晚期╱转移性实体瘤治疗的I期临床试验申请（IND）有望于2023年第四季度获得美国FDA批准。注射用HLX43用于晚期╱转移性实体瘤治疗的I期IND有望于2023年第四季度获得美国FDA批准。

生产能力方面，复宏汉霖现有商业化总产能48,000升，已实现中国、欧洲和部分拉美市场的常态化供应，2026年总产能预计可达144,000升。公司生产基地及质量管理体系已通过近百项由各国药监机构以及国际合作伙伴实施的实地核查或审计，其中徐汇基地已获中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）已获中国GMP和欧盟质量受权人（QP）认证。

本文来源：IPO早知道