东方财富网 2023-04-03 11:32 4.1w阅读
“5款产品在中国上市,1款产品在全球上市,18项适应症获批。”
据财经涂鸦消息,3月31日,复宏汉霖(2696.HK)发布了2022年度业绩,报告期内实现营业收入约人民币32.147亿元,同比增长约91.1%,主要来自商业化产品高速增长的销售收入及海外授权许可收入等。复宏汉霖目前已有5款产品在中国上市,1款产品在全球上市,18项适应症获批。2022年度公司研发投入约21.832亿元。
2022年,复宏汉霖实现产品销售收入合计约人民币26.754亿元,同比增长79.0%,创历史新高。截至2022年底,公司已建立一支约1000人的覆盖商业化全流程的团队,全力布局并持续渗透中国市场,推进自营产品汉曲优(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac,澳大利亚商品名:Tuzucip和Trastucip)及H药汉斯状(斯鲁利单抗)的商业化落地,2022年分别获得销售收入人民币17.312及3.391亿元。此外,基于与合作伙伴约定的利润分成,公司就汉利康(利妥昔单抗)、汉达远(阿达木单抗)分别获得销售收入约人民币5.539亿元和0.512亿元。
复宏汉霖拳头产品汉曲优(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac,澳大利亚商品名:Tuzucip和Trastucip)实现国内销售收入约人民币16.959亿元,较去年同期增长约95.4%,海外销售收入0.353亿元,海外授权许可及研发服务收入1.686亿元。凭借150mg/60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势,汉曲优可为不同体重区间的乳腺癌患者带来个性化、更经济的治疗方案。此外,公司已实现汉曲优在英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多个国家获批上市。汉曲优的上市许可申请还获得了美国FDA受理,有望进一步覆盖欧美主流生物药市场。
公司首个创新产品H药汉斯状(斯鲁利单抗注射液)于2022年3月在国内上市,上市9个月累计销售额达3.391亿元,已获批MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)3项适应症。公司同步推进了H药的全球商业化布局,其治疗小细胞肺癌相继获得欧盟委员会(EC)和美国FDA的孤儿药资格认定。截至目前,H药汉斯状一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理,公司亦计划于2024年在美国递交该产品的上市注册申请(BLA)。此外,H药一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)也已获得国家药监局受理,相关研究ASTRUM-007结果于Nature Medicine(影响因子87.2)发表。
2022年,复宏汉霖获得海外授权许可及其他收入约人民币5.393亿元,同比增长188.3%。公司携手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma和复星医药等国际合作伙伴加速推进HLX11、HLX14、H药汉斯状、汉曲优、汉利康、汉达远、汉贝泰等产品的出海进程,5项海外授权合作合计首付款超过15亿元,潜在交易金额14.46亿美元。其中,公司与Organon就两款在研生物类似药达成授权许可,据约定获得首付款7300万美元,并有望从交易中获得5.41亿美元的潜在收入,刷新了近5年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录;公司还就H药汉斯状与复星医药达成战略合作,前瞻性布局美国生物医药市场,首付款达10亿元。
复宏汉霖持续加大研发管线投入,2022年,公司同步在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展30多项临床试验,全年新增获批16项临床试验,完成15项首例患者给药。H药汉斯状商业化落地同时,公司覆盖肺癌和消化道肿瘤等高发大瘤种,于全球累计入组患者超3500人,多项研究取得重要突破并获国际权威学术平台认可,拓展H药的差异化优势。2022年,公司还积极推动BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等肿瘤创新靶点的研究,并与国际合作伙伴在全球范围布局。
2022年,复宏汉霖商业化产能翻倍至48,000升,徐汇、松江(一)、松江(二)三大生产基地形成协同和规模效应,2026年总产能有望达到144,000升。其中,松江基地(一)新增的24000L产能可全部应用于汉曲优的商业化生产。松江基地(二)一期项目规划总产能为96,000升,首个工程批有望于2023年完成。
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