Ai快讯 石四药集团（02005.HK）发布公告称，其生产的盐酸林可霉素注射液（规格：2ml:0.6g）已正式通过中国国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价。此次获批标志着该产品在质量标准、生产工艺及临床疗效上与原研药实现全面等效，为患者提供更优的用药选择。

盐酸林可霉素注射液作为林可酰胺类抗生素的代表药物，主要适用于由链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌等敏感菌株引发的严重感染，包括呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染及盆腔感染等。对于青霉素过敏或不宜使用青霉素的患者，该药物可作为重要的替代治疗方案。其作用机制通过抑制细菌核糖体50S亚基，阻断蛋白质合成，从而发挥抗菌作用。

根据国家药监局信息，中国境内已批准上市的盐酸林可霉素注射液生产企业达183家，但截至2025年11月，通过一致性评价的仅有石四药集团、华润双鹤、国药容生、常乐制药及天方药业等少数企业。此次石四药集团的产品过评，进一步巩固了其在抗生素领域的市场地位，并为后续参与国家集采、拓展基层医疗市场奠定了基础。

石四药集团近年来持续加大研发投入，2024年累计获批新产品82个，通过一致性评价的品种达115个、品规153个。目前，集团正在石家庄高新区推进双室袋输液生产线和BFS无菌灌装激素生产线建设，对标国际一流制药标准，打造高端化、智能化制剂车间。此次盐酸林可霉素注射液的过评，正是其“原料药+制剂”一体化创新战略的重要成果。

行业分析显示，随着一致性评价的深入推进，仿制药市场集中度将进一步提升。石四药集团通过此次获批，不仅完善了抗生素产品线布局，还为后续研发中性腹膜透析液双室袋系列等20余个新产品提供了产能保障。集团执行总裁赵勇征表示，未来将继续以项目为抓手，推动创新产品落地，助力石家庄生物医药产业高质量发展。

（AI撰文，仅供参考）