复星医药（02196.HK）控股子公司Henlius Europe GmbH的HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）近日在胃癌治疗领域获得了欧盟委员会孤儿药资格认定。HLX22是复星医药从AbClon, Inc.许可引进并自主研发的创新药物，其主要适应症涵盖胃癌和乳腺癌等实体瘤。

此前，HLX22已于2025年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。这一系列的认定彰显了HLX22在临床研究和开发方面的独特价值与潜力。

截至2025年4月，复星医药针对HLX22的累计研发投入已达到约3.1亿元。这笔投入不仅体现了公司对HLX22项目的重视，也反映了其在研发创新药物方面的坚定决心和持续努力。

根据IQVIA MIDAS的最新数据，2024年全球范围内靶向HER2的单抗产品销售额达到了约90.29亿美元。这一庞大的市场规模进一步凸显了HLX22作为抗HER2药物的商业潜力和市场前景。

本次孤儿药资格认定将为HLX22在欧盟的后续研发、注册及商业化进程提供重要的政策支持，有助于加速其在欧洲市场的上市步伐，为患者提供更多治疗选择。