复宏汉霖（02696.HK）公司宣布，其自主研发的Perjeta（帕妥珠单抗）生物类似药候选药HLX11的生物制品许可申请（BLA）已成功获得美国食品药品管理局（FDA）的受理。这一里程碑标志着HLX11在国际化进程上迈出了关键一步。

此次申请涉及的适应症广泛，包括但不限于与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，针对的是既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌（MBC）患者。这一组合治疗方案在临床中展现出显著的疗效，为该类患者提供了新的治疗选择。

HLX11作为复宏汉霖公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，其研发目标不仅限于HER2阳性转移性乳腺癌的治疗，还拟用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗，以及与原研药药品标签相符的其他适应症。该药物的研发成功，体现了复宏汉霖在生物制药领域的深厚实力和创新能力，有望为全球范围内的HER2阳性乳腺癌患者带来更多的希望和福祉。