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乐居财经 2024-11-27 18:04 3200阅读
微芯生物(688321.SH)公司近日宣布,公司已正式收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》,标志着西达本胺的临床试验申请已成功获得受理。
西达本胺作为微芯生物独家发现的新分子实体药物,其在医学领域的应用潜力备受瞩目。目前,该药物已在中国获得批准,用于治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌以及弥漫大B细胞淋巴瘤三种适应症。此外,在日本及中国台湾地区,西达本胺也已取得相关适应症的批准。
此次提交的临床试验申请,属于新药临床试验的范畴。根据相关规定,若在接下来的60个自然日内,微芯生物未收到来自CDE的否定或质疑意见,公司将有权按照提交的方案正式开展临床试验。这一进展不仅预示着西达本胺的临床应用前景将进一步拓展,同时也体现了微芯生物在创新药物研发领域的坚实实力与持续进步。
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