星昊医药

BJ430017

北京星昊医药股份有限公司创建于2000年。在北京、中山、长春拥有四个研发及生产基地,在美国、欧洲、中国香港均设有分支机构。星昊医药是国家高新技术企业,承担多个国家级科技和产业化项目,多次获得国家工信部、科技部、发改委等国家级项目支持,其中与中国科学院上海药物研究所共建的产业化CMC/CMO公共服务平台,获得生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的支持,标志着星昊开始步入药物制剂产业化服务国家队行列。星昊医药的服务专注于新药和仿制药的验证批、注册批生产以及全球申报和商业化生产,致力于为全球医药行业提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。随着药品研发技术和产业化经验的积累,星昊医药形成了以缓控释制剂技术、速释口崩片关键技术、复杂注射剂智能制造技术为代表的多方核心优势,目前已建有9个具备cGMP生产能力的车间,共含19条产线,涵盖了小容量注射剂、冻干粉针剂、普通片剂、冻干口崩片、胶囊剂等多种剂型。其中小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶终端灭菌)车间已通过欧盟EMA(德国、波兰)认证申请;小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)车间已递交美国FDA认证申请。从“质量源于设计”的理念出发,结合ICH、美国FDA、欧盟及国家药品监督管理局等国内外法规和指南,建立了健全的生产质量保证体系,并构建了完善的信息化软件管理体系,如:LIMS系统、IP-guard系统、WMS系统、BMS系统、MES系统等,形成了从计划到合规生产的可视化闭环管理,保证了全过程的数据完整性和真实性。近年来,星昊已为百余家医药企业提供了CMC/CMO服务,其中创新药40余个。今天的星昊,服务理念更贴心,服务方式更专业,服务传递更高效,服务价值更全面!星昊医药始终秉承“超越自我,共创发展”的企业文化理念,以技术创新为驱动,以推动中国新药创制服务向国际一流进化为使命,共建共享中国新药创制CMC/CMO国际化的高端服务平台,并深入开拓合同研发(CRO)服务、上市许可持有人(MAH)转化服务等多层级、全方位的一站式合作,努力成为优秀的创新型国际高端医药产业服务商!