Ai快讯 2月18日，莫德纳宣布，针对此前收到的拒收函（RTF），公司与美国食品药品监督管理局（FDA）举行A类会议，并就其在研季节性流感疫苗候选物mRNA - 1010提出修订后的监管方案。

莫德纳提出基于年龄分层的监管路径，以推进审评进程。具体是寻求为50至64岁成年人获得完全批准，为65岁及以上成年人获得加速批准，并附加上市后要求开展老年人群额外研究。

修订申请提交后，FDA受理该生物制品许可申请（BLA），并设定《处方药用户付费法》（PDUFA）目标日期为2026年8月5日。

待审查及FDA批准后，mRNA - 1010疫苗将于2026/2027流感季面向美国50岁及以上成年人群（含65岁及以上群体）开放接种。

（AI撰文，仅供参考）