Ai快讯 微电生理（688351.SH）发布公告，其自主研发的“一次性使用心腔内超声成像导管”成功获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。这一里程碑事件标志着该产品在心脏介入领域实现关键技术突破，成为国内首款集“超声成像、磁定位及三维建模”功能于一体的创新医疗器械。

据公开资料显示，该产品由一次性使用心腔内超声成像导管（含换能器）、操作手柄和连接尾线组成，可与便携式数字化彩色超声诊断仪协同工作，精准实现心脏及大血管、心内解剖结构的实时超声成像。更值得关注的是，其与三维心脏电生理标测系统配合使用时，可通过磁定位技术提供导管空间位置信息，并构建三维心脏模型，为医生提供术中解剖结构可视化、导管路径规划及实时导航等综合信息支持。这一技术整合填补了国内超声成像与电生理标测一体化解决方案的空白，为心律失常等复杂心脏疾病的精准诊疗提供了全新工具。

国家药品监督管理局在审批文件中明确指出，该产品的上市将显著提升心脏介入手术的安全性与效率。其磁定位功能可减少传统X射线透视的使用频率，降低医患双方的辐射暴露风险；三维建模能力则能帮助医生更直观地识别心脏结构异常，优化手术路径设计。据上海市药品监督管理局披露，该产品作为张江科学城2026年第二款获批的Ⅲ类创新医疗器械，其研发过程严格遵循国际医疗器械质量管理体系标准，核心部件换能器采用自主知识产权的压电陶瓷材料，成像分辨率达到行业领先水平。

尽管该注册证的取得标志着产品获得国内市场准入资格，但微电生理在公告中强调，实际销售情况仍受临床推广进度、医保政策覆盖及市场竞争格局等多重因素影响。目前公司正加速推进与全国重点心血管诊疗中心的合作，计划通过临床数据积累进一步验证产品优势。行业分析师指出，随着心脏电生理手术量年复合增长率持续保持在15%以上，该产品的商业化前景值得期待，或将成为公司拓展高端介入器械市场的重要增长极。

（AI撰文，仅供参考）