Ai快讯 上海张江药谷孕育着生物医药的创新力量，艾力斯是其中之一。该企业以“精准聚焦 + 深度开发”为特色，凭借核心产品伏美替尼实现增长，从本土发展到全球布局。

艾力斯的专注源于一场战略抉择。2003 年，杜锦豪与郭建辉在美国相遇，3 小时后敲定创业共识。2004 年，郭建辉回到上海，杜锦豪投入财富，二人在张江药谷成立艾力斯。公司早期管线覆盖心血管、糖尿病、肿瘤等多个领域。

2012 年，艾力斯自主研发的中国首个抗高血压一类新药阿利沙坦获批。但核心研发带头人郭建辉因病离世。此后，杜锦豪以 10.2 亿元将阿利沙坦酯专利出售给信立泰，回笼资金后砍掉非核心管线，集中资源攻坚肿瘤治疗赛道。

此后，艾力斯确立围绕 EGFR、KRAS 等关键驱动基因构建产品矩阵的路线，集中核心力量推进三代 EGFR - TKI 伏美替尼的研发。2013 年伏美替尼立项，2021 年获批上市。

伏美替尼的发展体现了艾力斯“深度开发”战略。在适应症拓展上，除已获批的一线、二线治疗适应症外，还有多项注册临床正在推进，包括 EGFR 经典突变辅助治疗、20 外显子一线及二线治疗、PACC 突变适应症、脑转适应症、非经典突变辅助治疗等。其中，针对 20 外显子二线治疗适应症的 NDA 申请已获受理并被纳入优先审评审批，PACC 突变 NSCLC 一线治疗适应症于 2025 年 12 月被纳入拟突破性治疗品种。

国内市场方面，2021 年以来，伏美替尼一线及二线治疗适应症经医保谈判后纳入国家医保目录。

国际化布局上，2025 年，伏美替尼首个海外Ⅲ期注册临床针对 20 外显子一线治疗完成患者入组。合作伙伴 ArriVent 计划开展针对 PACC 突变 NSCLC 一线治疗的国际Ⅲ期临床，并于 2025 年下半年完成首例患者入组。

产能建设上，2025 年 7 月，艾力斯子公司获得江苏省药品监督管理局《药品 GMP 符合性检查告知书》，新增年产 1.5 亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂生产项目通过药品 GMP 符合性检查并投入生产。

艾力斯对创新药研发保持高强度投入。通过自主研发、合作开发、外部引入等方式深耕肿瘤领域产品线，构建起涵盖 KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞、SHP2 抑制剂 AST24082、EGFR C797S 抑制剂 AST - NS2303 等多款候选药物的储备矩阵。

近年来，艾力斯组建大分子新药发现团队，搭建大分子新药研发平台，多个早研项目推进，已有两款产品进入 CMC 开发阶段。同时，艾力斯将 AI 融入药物研发流程，引入 AI 陪练系统，实现核心业务沟通策略 100%覆盖。

如今，艾力斯已成为浦东民营生物医药企业的龙头。展望“十五五”，伏美替尼有望成为首款销售 10 亿美元的浦东本土大 IP 药，公司有望在未来 5 年实现营收超百亿元的目标。

（AI撰文，仅供参考）