Ai快讯 2026年1月14日，甘李药业股份有限公司（股票代码：603087.SH）正式公告，其自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Ondibta®）已通过欧盟委员会（European Commission）审批，获得在欧盟27国、冰岛、列支敦士登及挪威的上市许可。该产品适用于成人、青少年及2岁及以上儿童糖尿病患者的血糖控制，标志着中国生物制药企业在高端胰岛素领域的国际化进程取得重大突破。

作为第三代长效胰岛素类似物，Ondibta®每日仅需皮下注射一次，即可实现24小时平稳控糖，其血药浓度无峰值特性可显著降低低血糖风险。此次获批基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于2025年11月13日出具的积极意见，CHMP认定该产品与原研药Lantus SoloStar®在质量、安全性和有效性上高度相似。此前，甘李药业已累计投入9.36亿元研发资金，完成涵盖药代动力学、药效学及临床Ⅲ期试验的全面验证，其中儿童适应症研究覆盖6岁至18岁群体，并扩展至2岁以上低龄患者。

从市场布局来看，欧盟糖尿病治疗市场规模达120亿欧元，原研药占据超60%份额。Ondibta®作为首个获欧盟批准的中国产甘精胰岛素生物类似药，将通过价格优势（预计较原研药低30%-40%）和差异化剂型策略参与竞争。公司同步推进的赖脯胰岛素、门冬胰岛素等速效产品已在美欧进入上市申请阶段，形成长效+速效的完整胰岛素产品线。值得关注的是，甘李药业与巴西签署的30亿元技术转移协议正在落地，其本土化生产模式或为欧盟市场提供成本优化样本。

财务数据显示，甘李药业2025年前三季度实现营业收入30.5亿元，其中国际市场贡献占比提升至28%，主要得益于新兴市场胰岛素制剂销量增长。此次欧盟获批将进一步打开年规模超20亿支的全球胰岛素市场，公司预计2026年海外收入占比有望突破35%。董事长甘忠如表示，未来三年将投入15亿元用于糖尿病并发症药物及GLP-1受体激动剂研发，同时加速肿瘤、心血管疾病领域的管线布局。

据行业分析师测算，Ondibta®在欧盟市场峰值销售额可达1.2亿欧元，若叠加冰岛、挪威等高福利国家医保覆盖，商业化进程有望提速。但公司亦提示风险称，汇率波动、本地化生产资质获取及诺和诺德等巨头的专利诉讼可能影响实际收益。截至公告发布日，甘李药业（603087.SH）股价报69.30元/股，较前一交易日上涨1.14%。

（AI撰文，仅供参考）