Ai快讯 汇宇制药（688553.SH）发布公告称，其全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司与跨国药企阿斯利康正式签署《临床试验合作协议》，双方将围绕创新药HYP-6589片与奥希替尼的联合用药展开临床研究。此次合作聚焦特定类型非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗探索，旨在评估HYP-6589单药及联合奥希替尼的安全性、耐受性、药代动力学特征及临床有效性。

HYP-6589片是汇宇海玥自主研发的化学药1类创新药，属于高选择性SOS1小分子抑制剂。该药物通过靶向抑制SOS1蛋白，阻断RAS信号通路的异常激活，从而抑制肿瘤细胞增殖。其临床试验申请于2024年8月获国家药品监督管理局受理，并于同年11月获批开展针对晚期实体瘤的临床研究。奥希替尼则是阿斯利康开发的第三代口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），商品名为泰瑞沙，已在中国获批用于治疗特定基因突变的非小细胞肺癌患者，2025年8月其Ⅲ期临床试验登记信息显示，该药物仍在持续拓展适应症及患者获益研究。

根据协议，双方将共同设计并实施临床试验方案，覆盖剂量递增、安全性评估及疗效验证等关键环节。汇宇海玥负责提供HYP-6589片的临床研究用药及技术支持，阿斯利康则依托其全球肿瘤研发网络，协调奥希替尼的临床资源及数据管理。此次合作模式延续了阿斯利康在中国“合作研究+创新驱动”的战略布局——此前其已与国家癌症中心等机构开展超400项跨疾病领域临床研究，并通过数字化技术加速数据收集与分析，例如与国内科技企业合作建立人工智能临床研究系统。

汇宇海玥作为汇宇制药的创新药研发核心主体，自2019年成立以来已构建10余条抗肿瘤管线，涵盖化学药与生物药领域。除HYP-6589片外，其1类生物创新药注射用HY07121已于2024年10月完成首例受试者给药，另有抗体-药物偶联物（ADC）HY0001a及三特异性抗体TCE产品HY05350等全球首创靶点药物进入临床阶段。2024年，该公司法莫替丁注射液、美索巴莫注射液及注射用氨磷汀等仿制药相继获批上市，形成“创新+仿制”双轮驱动的业务格局。

业内分析指出，此次合作有望通过靶向药物与EGFR抑制剂的协同作用，为非小细胞肺癌患者提供更优治疗方案。奥希替尼作为EGFR突变阳性NSCLC的一线治疗药物，其耐药性问题仍是临床挑战，而SOS1抑制剂可能通过阻断RAS通路旁路激活，延缓或克服耐药发生。不过，新药研发存在周期长、投入大等风险，HYP-6589片需通过严格的临床试验验证其联合用药的获益风险比。汇宇制药在公告中亦提示，若研发效果不达预期，可能对公司创新战略推进及财务表现产生不利影响。

（AI撰文，仅供参考）