Ai快讯 中国生物制药（01177.HK）发布公告，集团自主研发的国家1类创新药TQH3906“TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂”近日完成针对中重度斑块状银屑病（PsO）的二期临床试验。结果显示，所有剂量组均表现出良好安全性与耐受性，并达到二期研究主要终点。

该研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心二期研究（NCT06542614），共入组209例患者，分为安慰剂组和5个不同剂量组，采用每日一次口服给药方式，旨在评估TQH3906在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性。

有效性方面，TQH3906呈现良好剂量-效应关系，并在主要终点观察到药效平台期。在推荐2期剂量（RP2D）下，经12周治疗，PASI 75应答率超过90%，PASI 90应答率超过70%，显著优于安慰剂组（PASI 75约10%、PASI 90约5%），疗效水平与IL-17/IL-23靶向生物制剂相当，且优于已上市口服药物（如氘可来昔替尼、阿普米司特）。详细数据将于后续国际学术会议公布。

安全性方面，TQH3906整体安全性良好，不良事件发生率与安慰剂组相当，且90%以上治疗期间出现的不良事件（TEAE）严重程度为1-2级，未出现新的安全性信号，与同类TYK2抑制剂表现相似。

相比抗体类生物制剂，口服小分子靶向药物具有给药便捷、耐受性高及患者依从性好的优势。目前国内已获批用于斑块状银屑病的口服小分子药物仅有PDE-4抑制剂（阿普米司特、莫米司特）和氘可来昔替尼，但现有数据显示，这些药物治疗16周时PASI 75应答率约60%，PASI 90应答率约40%，疗效与生物制剂差距较大，临床亟需疗效更优且安全性可控的口服药物。

TQH3906通过靶向TYK2/JAK1假激酶域（JH2），显著提升了对JAK2、JAK3及其他激酶的选择性，较传统JAK抑制剂（作用于激酶域JH1）具有更高选择性及潜在更优的安全性。除斑块状银屑病外，集团还将继续开展TQH3906在炎症性肠病、银屑病关节炎等自免、皮肤领域新适应症的探索研究。

（AI撰文，仅供参考）