Ai快讯 12月24日，苑东生物（688513）发布公告，其全资子公司硕德药业收到美国FDA的通知，亚甲蓝注射液的简化新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准。

该药品规格为50mg/10mL（5mg/mL），用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症。IMS数据库统计显示，2025年前三季度亚甲蓝注射液在美国市场的销售金额约为3024万美元。

亚甲蓝注射液是苑东生物第三个制剂出海的产品。此次亚甲蓝注射液ANDA获得美国FDA批准，进一步丰富了公司国际化的产品管线，有利于加快公司国际化战略的落地实施。

硕德药业已与国际药企签署独家成品药供应与分销协议，在合作协议约定期限内，由该国际药企独家负责在美国境内对亚甲蓝注射液进行全面商业化运营，硕德药业主要负责亚甲蓝注射液的生产和供应，并将获得里程碑付款、供货销售款以及相应比例的销售利润分成。

2025年前三季度，苑东生物实现收入10.19亿元，归母净利润2.20亿元。

（AI撰文，仅供参考）