Ai快讯 中国杭州，2025年12月24日——启明医疗-B（02500.HK）今日宣布，集团自主研发的Cardiovalve经导管三尖瓣置换系统（Cardiovalve系统）已正式向欧洲公告机构递交CE MDR认证的全部申请资料。这一进展标志着该产品距离欧洲市场商业化落地迈出关键一步，预计最快于2027年在欧洲实现临床应用。

Cardiovalve系统是一款创新型经导管介入瓣膜置换产品，其核心设计突破了传统技术的局限。该系统采用经股静脉入路方式，显著提升了治疗安全性；最大55mm的大瓣环设计可覆盖约95%的患者群体，独特的短瓣架结构有效降低左室流出道梗阻风险。操作流程简化至“定位、锚定、释放”三个核心步骤，兼具高安全性与可复制性。此前，该产品已在全球范围内完成多项技术验证，其临床优势获得国际专家广泛认可。

此次认证申请基于欧洲确证性临床研究（TARGET研究）的完整数据集。该研究为前瞻性、多中心、单臂试验，覆盖德国、意大利、西班牙、英国及加拿大等30余家心血管中心，累计招募150例三尖瓣反流患者。研究数据显示，Cardiovalve系统在安全性与有效性方面表现优异，为产品获批提供了坚实临床证据。目前，启明医疗正同步推进AHEAD临床研究，评估其在二尖瓣反流治疗中的性能，为后续二尖瓣系统申报CE认证积累数据。

作为中国结构性心脏病领域的领军企业，启明医疗已构建覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣的完整产品管线。其首款TPVR产品VenusP-Valve™于2022年成为首个获CE MDR认证的国产瓣膜，开创了中国创新器械登陆欧洲市场的先河。此次Cardiovalve系统的认证申请，延续了公司在国际高端医疗器械市场的技术领先优势。若获批上市，该产品将直接挑战爱德华生命科学Evoque系统的市场地位，后者为全球首款获批的TTVR产品。

据公司公告披露，Cardiovalve系统商业化筹备工作已同步启动。基于欧洲市场的成功经验，启明医疗将加速推进该产品在中国NMPA及美国FDA的注册进程，形成全球多中心协同发展的战略布局。公司执行董事林浩昇表示：“此次认证申请是Cardiovalve系统全球商业化进程的重要里程碑。我们将持续以创新技术突破治疗边界，为全球结构性心脏病患者提供更优解决方案。”

（AI撰文，仅供参考）