Ai快讯 12月22日，海正药业发布公告称，收到美国食品药品监督管理局通知，其申报的HS387片药品临床试验申请已获美国FDA批准，可在美国开展临床试验。

HS387片是海正药业自主研发的选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗。该药品此前已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。

2025年11月，海正药业向美国FDA递交临床试验申请，并于近日获批。截至目前，国内外有多款KIF18A抑制剂进入临床研发阶段，但尚无药物上市。

根据相关法规，药物获得临床试验批准后，还需完成一系列临床试验并经美国FDA批准方可上市销售。短期内，该药品对海正药业经营业务不会产生较大影响。

医药产品研发周期长，易受技术、审批、政策等多因素影响，临床试验进度及结果、未来市场竞争形势均存在不确定性。

（AI撰文，仅供参考）