Ai快讯 远大医药（00512.HK）公布，集团用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx （Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11）在中国进行的III期临床试验，近日取得积极顶线结果，并成功达到主要临床终点。此外，集团用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来两款产品组合有望为中国前列腺癌患者带来更精准、高效的诊疗方案。

该研究为单臂、开放标签的III期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以评估产品诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性。临床顶线结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值（PPV）达94.8%（置信区间，CI：85.9%-98.2%）。其中，复发在前列腺床区和转移到盆腔外软组织、淋巴结及器官（非骨转移）的肿瘤PPV为100.0%；复发在前列腺床区以外盆腔区域（含淋巴结）的肿瘤PPV为94.7%；骨转移PPV为87.0%。试验按受试者前列腺特异性抗原（PSA）基线水平分组后，TLX591-CDx在所有分组中均显示较高PPV，即使在极低PSA水平受试者亚组中，PPV仍超过90%，提示其PET成像检测对疑似生化复发前列腺癌患者的早期诊断具有积极临床意义。

此外，超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线初始方案发生调整。这表明TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发前列腺癌患者的临床治疗策略。

（AI撰文，仅供参考）