Ai快讯 九强生物（300406.SZ）发布公告称，公司于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，旗下果糖胺测定试剂盒（NBT法）正式获批上市。该产品注册证编号为“京械注准20252400983”，批准日期为2025年12月9日，有效期至2030年12月8日，标志着九强生物在糖代谢检测领域的技术布局进一步深化。

根据注册信息，该试剂盒采用硝基四氮唑蓝（NBT）显色法，通过定量测定人血清中果糖胺（FRUC）的含量，辅助临床评估糖尿病患者近2-3周的平均血糖控制水平。产品由试剂1（含碳酸盐缓冲液、表面活性剂及防腐剂）、试剂2（含硝基四氮唑蓝）及配套校准品、质控品组成，储存条件为2℃至8℃密封避光保存，有效期12个月。其核心优势在于操作简便、结果稳定，可适配主流生化分析仪，满足医疗机构大规模筛查需求。

九强生物作为国内体外诊断领域的领军企业，此次获批的果糖胺试剂盒是其糖代谢检测产品线的重要补充。此前，公司已拥有总胆红素、游离轻链Kappa/Lambda、前列腺酸性磷酸酶等多款生化检测试剂注册证，形成覆盖肝肾功能、肿瘤标志物、心血管疾病等领域的多元化产品矩阵。2025年前三季度，公司实现营业收入10.12亿元，归母净利润2.72亿元，同比增长显著，此次新证获批有望进一步巩固其市场地位。

行业分析指出，随着糖尿病患病率持续攀升，糖代谢检测市场需求快速增长。九强生物通过持续研发投入，已构建起从原料制备到试剂生产的完整产业链，其果糖胺试剂盒的上市将直接参与市场竞争。公司表示，该产品将与现有血糖监测、糖化血红蛋白检测产品形成协同效应，为临床提供更全面的血糖管理解决方案，助力慢性病精准诊疗。

值得注意的是，九强生物近期在体外诊断领域动作频繁。除果糖胺试剂盒外，公司同期获批的D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法/胶乳免疫比浊法）已覆盖血凝及化学发光细分市场，进一步丰富产品管线。市场普遍认为，随着多款新品陆续商业化，九强生物的核心竞争力与市场拓展能力将显著提升，但其实际销售表现仍需观察后续市场推广效果及终端需求变化。

（AI撰文，仅供参考）