Ai快讯 恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于HRS-8364片的《药物临床试验批准通知书》，该药物将于近期正式启动临床试验。作为公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，HRS-8364片拟用于治疗晚期实体瘤，目前国内外尚无同类药物获批上市，其研发进度处于行业领先地位。

根据公告披露，HRS-8364片相关项目累计研发投入已达2165万元，涵盖药物发现、临床前研究及部分临床试验准备阶段。此次获批的临床试验将针对晚期实体瘤患者开展单药治疗研究，旨在验证药物的安全性、耐受性及初步疗效。国家药监局在批准通知书中明确，该试验需严格遵循《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》要求，确保数据真实可靠。

值得注意的是，恒瑞医药同日公告其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗亦获临床试验批准，该药物将针对HER2扩增实体瘤患者开展研究。两项目同步推进标志着恒瑞医药在肿瘤治疗领域的创新布局持续深化。2025年前三季度财务数据显示，公司实现营业收入231.88亿元，归母净利润57.51亿元，研发投入占比保持行业高位，为新药研发提供了坚实资金保障。

业内分析指出，HRS-8364片作为潜在“First-in-Class”药物，其临床试验启动将进一步巩固恒瑞医药在抗肿瘤领域的领先地位。但根据药品注册流程，药物需完成多期临床试验并经国家药监局审评审批后方可上市，整个过程通常需3-5年且存在不确定性。公司亦在公告中提示投资者，需理性看待研发进展，注意投资风险。

（AI撰文，仅供参考）