Ai快讯 2025年11月23日晚间，百利天恒（688506.SH）发布公告，公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza - bren）药品上市申请（NDA）已获正式受理，拟定适应症为既往经PD - 1/PD - L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。本次受理基于BL - B01D1 - 303研究的期中分析结果，此前公司已与国家药品监督管理局药品审评中心完成新药上市申请前会议（Pre - NDA）沟通交流，iza - bren用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌已被CDE纳入优先审评品种名单。

今年以来，iza - bren取得一系列进展。7月，在鼻咽癌的III期临床试验中，期中分析达到主要终点。9月，该药物被CDE纳入优先审评品种名单。10月，iza - bren针对鼻咽癌后线治疗的III期临床研究结果以LBA（Late - breaking Abstract）形式在2025 ESMO年会创新专场进行口头报告，关键研究结果显示，iza - bren治疗组cORR（确认客观缓解率）为54.6%，mDoR（中位缓解持续时间）达8.5个月，mPFS（中位无进展生存期）为8.38个月，与标准化疗相比均翻倍，同时降低疾病进展或死亡风险至少50%以上（HR 0.29 - 0.50）。安全性方面，iza - bren安全可控，TRAE（治疗直接相关的不良事件）导致停药率为2.6%，未观察到新的安全性信号。

10月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）就该药物的BD合作达到里程碑付款阶段，叠加此前收到的8亿美元首付款，公司已收到来自BMS的10.5亿美元付款。

iza - bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，也是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC。除鼻咽癌外，其适应症覆盖食管鳞癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等多个瘤种。

上周，公司公告iza - bren用于复发性或转移性食管鳞癌的III期临床试验的期中分析达到主要终点，成为继鼻咽癌适应症外第二项达到主要终点的确证性注册III期临床研究。此外，iza - bren治疗复发性转移性卵巢癌以及治疗EGFR突变肺癌研究成果分别在欧洲肿瘤内科学会年会、世界肺癌大会公布，其用于治疗肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌等早期临床试验数据已在《柳叶刀·肿瘤学》等顶级学术期刊发表。

2023年，百利天恒与BMS就iza - bren达成全球共同开发和商业化合作，iza - bren成为首款成功出海的国产双抗ADC新药，潜在合作总金额最高达84亿美元。

（AI撰文，仅供参考）