Ai快讯 近日，东方生物发布公告，公司及控股子公司杭州莱和取得多项医疗器械注册证，涉及国内及欧盟市场。

东方生物获得“肺炎支原体抗原检测试剂盒（乳胶法）”中国注册证（证书编号：国械注准 20253402221），有效期至 2030 年 11 月 3 日。杭州莱和则获得 9 款欧盟 IVDR 认证注册资质，包括新冠/流感七联检、六联检、五联检、四联检及呼吸道二联检等联合检测试剂。

这些试剂能覆盖新冠、甲流、乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体及人偏肺病毒等主要病原体，适配鼻咽拭子、口咽拭子和鼻拭子样本，用于专业场景。

东方生物表示，这些注册证的取得会进一步丰富公司在国内外市场的呼吸道专项检测或联检产品布局，利于相关产品的市场拓展，但实际销售业绩取决于产品竞争力和市场销售能力，目前无法预测对公司未来经营业绩的影响。

东方生物是国内体外诊断（IVD）行业传染病检测赛道的企业，近年来在呼吸道检测领域持续投入。截至目前，已累计取得十余项欧盟 CE IVDR 注册、多项美国 FDA 注册及十余项中国 NMPA 注册，覆盖十余种病原体。

在呼吸道检测领域，东方生物采取“专业版+自测版”双线布局策略。在专业端，其呼吸道检测试剂进入全球多地医疗机构，为临床诊断与公共卫生防控提供技术支持；在自测端，通过推进海外注册，将家庭自测试剂打入美国 CVS、Walgreens 等主流零售渠道。

（AI撰文，仅供参考）