Ai快讯 康方生物（09926.HK）发布公告，HARMONi-6 / AK112 – 306研究结果由主要研究者、上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主席论坛上重磅发布，相关成果同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（THE LANCET）主刊。

HARMONi-6 / AK112 – 306（CTR20231272 / NCT 05840016）是一项随机、对照、多中心III期临床研究，旨在评估依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的疗效。研究主要终点为由独立评审委员会（IRRC）基于RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。该研究共纳入532例受试者，两组基线特征均衡，其中92.3%受试者临床分期为Ⅳ期，鳞癌特征与真实世界患者分布一致（中央型鳞癌占比约63%），PD-L1表达比例符合临床实际。

试验结果显示，依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗达到PFS主要研究终点，取得决定性胜出的强阳性结果，具有显著统计学获益和重大临床意义。依沃西组较对照组大幅延长患者PFS，组间PFS风险比（HR）为0.60（P<0.0001），中位PFS（mPFS）达11.14个月，对照组为6.9个月，绝对值改善△PFS=4.24个月。

亚组分析显示，依沃西联合化疗在各人群中均显著获益：PD-L1阴性（TPS<1%）人群中，mPFS为9.9个月 vs 5.7个月，PFS HR=0.55（95%CI:0.37,0.82）；PD-L1阳性（TPS≥1%）人群中，mPFS为12.6个月 vs 8.6个月，PFS HR=0.66（95%CI:0.46,0.95）。肝转移人群PFS HR=0.53，无肝转移人群PFS HR=0.64；基线转移部位数量≥3的人群PFS HR=0.46，<3的人群PFS HR=0.64。

安全性方面，依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号，与治疗相关的严重不良事件发生率、三级及以上出血事件发生率与对照组相似。

目前，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的新适应症上市申请（sNDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并处于审评阶段。该临床研究成果证实，依沃西联合化疗方案对比PD-1联合化疗方案具有突破性临床价值，填补了抗血管生成药物贝伐珠单抗在sq-NSCLC治疗中的临床空白，进一步验证了依沃西疗法的优异疗效和良好安全性，巩固了其全球领先地位。

（AI撰文，仅供参考）