10月13日，再生元官方确认，为其代工的CDMO厂商Catalent位于印第安纳工厂收到了FDA的OAI信函。该信函是基于FDA在今年7月进行的一次现场检查结果发出的。FDA的检查分类通常分为三类，而OAI代表该设施处于“不可接受的合规状态”，属于其中程度最严重的一级，对依赖该工厂大规模生产药物的药企影响也最为致命。

实际上，两个月之前再生元就曾透露，由于该工厂制造设施存在问题，FDA已延长了原定于8月19日对EyleaHD高剂量配方两项申请的目标决定日期。如今，OAI信函的出现很可能使得这款被再生元寄予厚望的药物上市进程疑窦重生。

为了应对眼前的难题，再生元表示计划在接下来的三个月内提交一份申请，以纳入一个额外的灌装设施来生产EyleaHD。然而，这个替代方案获批至少需要9-12个月，这意味着短时间内通过这种方式解决当前的生产困境并不现实。

CDMO企业因质量问题被FDA出具警示函的情况并不少见。正所谓“城门失火，殃及池鱼”，药物上市延期不仅会影响药企的商业化收入兑现，还会对患者的生命安全构成巨大威胁。

高标准的质量体系对于CDMO企业至关重要，作为行业内的头部公司，药明康德（603259.SH/2359.HK）长期以来高度重视客户服务质量。据投资者开放日披露的信息，自2009年以来，药明康德旗下D&M业务板块的生产基地已经接受超过140次全球监管机构的审计，其中25个商业化项目还获得了FDA、EMA的“现场检查豁免”，充分体现了监管机构对其质量体系的认可。

通过打破质量、效率与成本的“不可能三角”，药明康德赢得了众多客户的坚定追随。今年上半年，药明康德旗下三个研发的早期团队客户留存率始终保持在较高水平。

在此推动下，公司整体的持续经营业务在手订单首次突破500亿元，客户不断通过增加订单的方式表达对药明康德的认可和信任。