Ai快讯 10月13日，上海复旦张江生物医药股份有限公司（复旦张江，688505.SH，1349.HK）发布公告，其全资子公司泰州复旦张江收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，此前申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格5mg、10mg），因不符合药品注册有关要求，注册申请未获批准。

奥贝胆酸片属于法尼酯X受体（FXR）激动剂，复旦张江的产品为化学药品3类仿制药，原研药来自Intercept Pharmaceuticals。早在2016年，奥贝胆酸片的原研创新药就在美国获得加速批准，曾是PBC这一疾病唯一获批的二线疗法，但在真实世界的疗效一直遭质疑，还被美国FDA发出“黑框警告”，原因是可能导致严重肝损伤甚至死亡。2023年10月，欧洲药品管理局（EMA）认为奥贝胆酸现有数据无法证实其临床获益，建议撤销上市许可。2025年9月11日，Intercept应美国FDA要求，自愿撤回奥贝胆酸片在美国市场的销售，同时FDA暂停了所有涉及奥贝胆酸的临床试验。

尽管是仿制药，复旦张江此前对这款产品寄予厚望。2020年招股书显示，该项目仿制美国一种PBC的全球化上市药物，当时原研药尚未进入中国，而中国作为肝胆疾病高发国家，市场容量庞大。从时间线来看，复旦张江2020年7月完成奥贝胆酸片的人体生物等效性研究试验，2021年7月获药物临床试验批准通知书，同年12月完成验证性临床试验首例患者入组，2024年10月递交该药物的上市申请并获受理，2025年6月完成上市申请注册现场核查工作。截至公告披露日，复旦张江在奥贝胆酸片上累计研发投入约1.25亿元（未经审计）。

对于不予批准的原因，复旦张江在公告中表示，该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。简言之，奥贝胆酸片原研药上市后的疗效表现影响了仿制药的审批。

医药行业高风险特点在此体现得淋漓尽致，类似的研发失败案例并不少见。同样是奥贝胆酸片仿制药，多家国内药企进展不顺。2024年2月，泽璟制药公告称，ZG5266原发性胆汁淤积性肝炎/肝硬化适应证临床前研究、临床研究及药学研究等三个子项目拟暂停，原计划投资金额合计2.11亿元，截至2023年11月30日已投资3102.98万元。ZG5266是法尼醇X受体（FXR）激动剂，是奥贝胆酸改盐和改晶型获得的2.1类新药。泽璟制药在暂停原因中提到，根据公开信息，FXR激动剂在临床中可能出现严重瘙痒、药物性肝损伤等安全性问题，ZG5266虽临床前药效学研究显示对肝纤维化有良好治疗效果，且在健康受试者中的剂量递增研究最高剂量组未观察到剂量限制性毒性，但考虑到奥贝胆酸潜在的严重瘙痒等安全性问题以及PBC人群较小，所以暂停相关研究。

与泽璟制药的主动止损不同，复旦张江是在上市未果后放弃。复旦张江创立于1996年11月，2002年8月在香港创业板上市，2013年12月在香港主板上市，2020年6月在上海证券交易所科创板上市，成为A+H两地上市的公司之一，主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。

2025年半年报显示，复旦张江营业收入为3.9亿元，同比下降4.42%，归母净利润为571.51万元，同比下降91.89%。公司称，主要因报告期研发费用较上年同期有所增长，以及上年同期与推广服务商上海辉正终止合作后公司确认相应补偿款及违约金。

对于上市失败对公司的影响，复旦张江表示，按照相关会计准则及公司会计政策，上述研发投入均于发生时计入相应会计期间损益，该药物注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响。公司将持续加大研发投入，加速在研项目进程，保证其他产品对公司持续收入贡献的同时，快速推进优势领域研发项目产业化，提升企业核心竞争力和持续发展能力。截至10月14日收盘，复旦张江跌0.88%，报收9.02元。

（AI撰文，仅供参考）