Ai快讯 9月17日至18日，由国家药监局信息中心主办的2025药品数智发展大会在北京召开，国家药监局党组成员、副局长雷平出席并致辞。雷平指出，“十四五”期间，国家药监局坚持以信息化引领药品监管现代化，推动药品智慧监管与行业数字化协同发展，监管能力、数字赋能、数据要素共享应用、政务服务等方面均取得显著成效。同时强调，当前处于谋划“十五五”关键节点，要以促进全面深化药品医疗器械监管改革为主线，推动药品智慧监管体系建设迈向更高水平。会上还发布了药品智慧监管成果。

在药械审批方面，9月18日，恒瑞医药公告其子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR - 1501被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日，拟定适应症为联合卡介苗用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者。不过药品研发受多方面因素影响，存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。同日，科华生物收到上海市药品监督管理局颁发的铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）医疗器械注册证，有效期为2025年9月17日至2030年9月16日，适用于医疗机构体外定量测定人血清、血浆样本中铁蛋白含量，用于铁代谢相关疾病辅助诊断。此外，上海医药下属山东信谊制药的尼可地尔片通过仿制药质量和疗效一致性评价，该药品用于治疗心绞痛，公司针对该药品已投入研发费用约553.52万元。

资本市场上，9月18日，罗氏宣布达成最终协议，将收购临床阶段生物制药公司89bio，致力于开发肝脏和心脏代谢疾病创新疗法，交易预计今年第四季度完成，总价值最高可达近35亿美元。

行业大事方面，9月17 - 18日，第九届中国（天津）核酸药物大会在天津启幕，会上多个合作项目签约，天津经开区核酸医药产业园、天津核酸产业创新服务中心正式揭牌，全国首个《寡核苷酸药物非临床安全性技术指南》团体标准发布。9月17日消息，中国科学院深圳先进技术研究院联合东华大学科研团队历经5年多攻关，成功研发出神经纤维电极“神经蠕虫”，研究成果在国际学术期刊《自然》发表，该技术为解决长期临床植入难题提供新思路，也为生物电子设备走向主动化、智能化奠定基础。9月18日，西门子医疗与史赛克宣布在神经血管介入手术机器人领域达成战略合作，将共同开发新型机器人系统用于神经血管手术。同日，美国麻省总医院百瀚医疗系统科学家研制的血液检测工具“HPV - DeepSeek”能提前10年识别HPV相关头颈癌，研究成果发表于《国家癌症研究所杂志》，该工具或对头颈癌防治起到重要作用。

舆情预警方面，9月18日，步长制药公告其独立董事程华因个人原因辞职，辞职后不再担任公司任何职务。因辞职导致独立董事人数低于董事会人数三分之一，在新任独立董事任职资格核准且股东会完成选举前，程华将继续履行职责，公司将尽快完成独立董事补选工作。

（AI撰文，仅供参考）