Ai快讯 8月8日，康博会创新免疫治疗临床转化研究高峰论坛在汕头国际会展中心举行。作为首届汕头康博会的分论坛之一，此次活动聚焦创新免疫治疗领域的前沿进展与创新药临床转化机遇，吸引了超百位来自政府机构、科研院校、上市公司、医疗机构及投资机构的嘉宾参会研讨。

论坛上，泰恩康控股子公司博创园自主研发的1类创新药CKBA临床转化进程备受关注。泰恩康董事长郑汉杰介绍，CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验已完成，初步结果显示有效率达36%，安全性良好，在儿童患者治疗方面效果更佳。公司已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了白癜风适应症的突破性疗法认定申请，并全力推进III期临床研究。

白癜风是一种难治、易复发的慢性自身免疫性皮肤疾病，全球发病率约在1%至3%，中国患者中40%为2岁至12岁的儿童，他们对治疗需求迫切。然而，由于发病机制复杂，白癜风临床靶向治疗药物研发面临重大挑战，国内暂无特效药及靶向药物上市，临床主要采用外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等药物，这类药物对复色作用有限且有副作用，治疗后1至2年复发率达30%到40%，维持治疗十分重要。

在此背景下，上海交通大学特聘教授、CKBA发明人王宏林及其团队将CKBA的研发方向由银屑病转向白癜风。CKBA是从中药乳香活性成分出发，筛选出的全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子药物，具有靶点新颖、作用机制明确等特点，在自免领域有开发潜力。

CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验数据显示，高浓度组50例患者中有18例好转，不良反应发生率仅18%，未发生与试验用药品相关的严重不良事件，且可协同提高光疗的复色效率并降低副作用。杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥认为，CKBA的创新点在于治疗有效、有望适用于12岁以下儿童、有望成为维持治疗的理想药物。

目前全球针对12岁以下儿童白癜风的获批药物几乎空白，部分药物因副作用无法用于低龄患者。王宏林团队正在推进1.5%浓度CKBA治疗2周岁至12周岁儿童白癜风的IIT临床试验，对照研究结果显示，2至3个月内光疗联合1.5%浓度CKBA的平均改善率达55%，高于单纯光疗的15%，CKBA有望成为全球首个用于儿童白癜风治疗的创新药物。

近年来，中国创新药产业在国家政策支持、前沿技术突破、全球化合作深入的背景下，正从“跟跑”向“并跑”迈进。中国科学院院士马大为表示，中国小分子药的研发机会在于利用相同靶点的小分子寻找差异化临床效果，针对大病种的跟踪创新仍有意义，从高活性天然产物入手也是新药创新和中药现代化的可行途径。

泰恩康董事长郑汉杰表示，公司深知创新是医药企业发展的核心驱动力，近年来持续加大研发投入，2023年及2024年研发投入占当期营收比重均超过20%。公司从白癜风用药切入创新药赛道，是因为该领域患者基数大、需求迫切且现有治疗手段有限。

华福证券研报显示，国内白癜风治疗市场空间广阔。从国内II期及以上研发管线看，多数药物靶点聚焦于JAK，康哲药业的磷酸芦可替尼乳膏进度最快，新药上市许可申请已获受理；辉瑞的利特昔替尼胶囊、华东医药的HDM3010软膏等仍处于临床III期阶段。基于II期临床的积极结果，泰恩康已向CDE提交突破性疗法认定申请，并全力推进III期临床试验，王宏林希望在2027年能拿到治疗成人和儿童白癜风的新药上市申请。

（AI撰文，仅供参考）