Ai快讯 当前，多款长效生长激素纷纷进入上市冲刺阶段，打破了过去10年仅有一款产品上市的局面。国内外多款产品获批，提升了生长激素的多样性，但对于新药来说，疗效、质量、安全性以及临床用药反馈才是竞争核心。

长春高新旗下国产首个、全球首支聚乙二醇（PEG）化长效生长激素，历经10年市场检验，将安全性做到国际领先水平，严重不良反应发生率低于0.01%，在全球同类产品中最低，彰显了中国药企在生物制剂领域的研发实力。

主流长效生长激素技术是用不同方式修饰或保护生长激素，延长其在体内的存留时间，以解决短效制剂漏针及依从性欠佳的问题。然而，“长效”并不意味着更优，罗氏基因泰克的贮库技术产品因技术缺陷退市，辉瑞、诺和诺德、梯瓦等公司的相关产品也因临床安全性、有效性瓶颈而终止。

长春高新核心子公司金赛药业在研发上市短效生长激素后，率先投入国产长效制剂研发。团队权衡多种技术方案后，锁定PEG化学修饰，并挑战分子结构设计。金赛药业在罗氏“派罗欣”基础上进一步优化，选择在生长激素氨基上修饰，形成高度均一的分子结构。临床试验显示，该设计使药物半衰期适度延长至32小时，可每周给药，药效优于短效制剂，还降低了药物免疫原性。

2014年，金赛增作为国产自研的全球首款生物药及长效生长激素率先破局者上市。上市后，如何获得患者和市场信任成为新的难题。长效生长激素首要确保疗效与安全，金赛药业深知这一点，持续开展工艺质量风险识别与改进控制。

依托自研的分泌型表达技术，金赛的短效生长激素原液纯度接近100%。但PEG部分供应受限，金赛药业投入重金，自产打通从PEG原料到衍生物的全流程覆盖，建成全球规模最大的中试和生产基地，实现最高纯度的PEG量产。

金赛药业突破了生产质控上的三大难关，通过首创检测体系和纯化手段，实现了PEG纯度100%。还构建全球最大的分子排阻纯化设备，增加分子排阻层析作为吸附层析补充，以一定代价换取了安全性与产品质量的保障。

过去十年，金赛药业长效产品15万中国患儿临床应用的真实世界数据显示，其严重不良反应率控制在0.01%以下，与海外同类产品相比优势明显。

全球范围内获批5年及以上的长效生长激素仅有诺和诺德Sogroya（暂未在中国上市）和金赛药业的金赛增，金赛增上市早6年。国内目前仅有金赛增和另一款产品获批，间隔10年之久。金赛增是全球唯一获批生长激素缺乏症（GHD）、特发性矮身材（ISS）、特纳综合征（TS）的长效生长激素。2025年3月，金赛药业旗下两款核心产品被收录于《中国药典》。

作为行业“开拓者”，金赛药业坚持长期主义，聚力三件事提升安全边界：一是出海，突破成长天花板，迎国际“质量与安全认证”；二是在儿童健康领域走深走远，打通全程化管理路径；三是围绕患者感受，持续进行剂型改良。

业内人士表示，生长激素技术赛道的长足进展离不开正循环的形成，突破创新技术壁垒，构筑安全和质量壁垒是企业竞逐高地，而这需要企业具备稳定的投入、资源整合能力和长期战略定力。金赛药业作为“先行者”，正发挥关键示范作用，推动着这一技术赛道的价值升维和跃迁。

（AI撰文，仅供参考）