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乐居财经 2025-07-03 08:21 4774阅读
迪哲医药(688192.SH)公司自主研发的舒沃哲®(英文商品名:ZEGFROVY®,通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(New Drug Application,NDA)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。该药物获批用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
舒沃哲®通过优先审评(Priority Review)程序获得批准上市,这一里程碑式的成就标志着它成为全球首个且目前唯一在美国获批的针对EGFR Exon20ins NSCLC的国创新药。该药物的上市不仅为患者提供了新的治疗选择,也进一步巩固了迪哲医药在肿瘤精准治疗领域的领先地位。
舒沃哲®在分子设计的源头上进行了重大创新,成功突破了这一难治靶点。作为中国首个独立研发并在美国获批的全球首创新药,舒沃哲®的研发成功不仅体现了迪哲医药强大的自主研发能力,也展示了中国生物医药企业在国际舞台上的创新实力和竞争力。
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