科济药业（02171.HK）近日宣布，其自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理。该药物旨在用于治疗Claudin18.2表达阳性、且至少经过二线治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。此次NDA的递交主要基于一项在中国范围内开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的结果，相关数据已在《The Lancet》杂志及2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

除了针对晚期胃╱食管胃结合部腺癌的治疗外，科济药业还在积极探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的潜力。目前，公司正在进行一项针对胰腺癌术后辅助治疗的Ib期注册临床试验，以及一项针对G/GEJA患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验。

舒瑞基奥仑赛注射液作为一种潜在全球同类首创的、针对Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，其主要治疗对象为Claudin18.2阳性的实体瘤患者，特别是胃╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌患者。该药物的研发历程涵盖了多项临床试验，包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006, NCT03874897）、针对晚期胃╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）、针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217）、用于胃╱食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010，NCT06857786），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。

2025年5月，舒瑞基奥仑赛注射液被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，用于治疗Claudin18.2表达阳性、且至少经过二线治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部腺癌患者。此前，该药物已于2025年3月获得CDE授予的突破性治疗药物品种认定，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃╱食管胃结合部腺癌。此外，舒瑞基奥仑赛注射液还获得了国际认可，包括2022年1月美国FDA授予的「再生医学先进疗法」（RMAT）认定，用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃╱食管胃结合部腺癌，以及2020年9月美国FDA授予的「孤儿药」认定，用于治疗胃╱食管胃结合部腺癌。