江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，附条件批准了公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）上市。该药物主要用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得注意的是，注射用瑞康曲妥珠单抗是中国首个获批用于HER2突变NSCLC患者的自主研发抗体偶联药物（ADC）。

在NSCLC的驱动基因变异谱系中，HER2突变亚型较为罕见且治疗颇具挑战，其发生率仅占2%-4%。尽管HER2突变被视为明确的驱动基因，但传统的二线治疗方案如化疗、免疫治疗及目前获批的泛HER TKI疗效有限，患者的客观缓解率（ORR）普遍不足30%，中位无进展生存期（mPFS）仅约6个月。长期以来，这部分患者一直面临治疗手段匮乏的困境。

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、针对HER2靶点的ADC药物。该药物通过与肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，能发挥旁观者杀伤效应，进一步提升抗肿瘤疗效。此次获批上市是基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性HORIZON-Lung研究结果。最新数据显示，在接受瑞康曲妥珠单抗治疗的既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC患者中，中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的ORR达到74.5%，刷新了全球同类研究的纪录。患者的mPFS达11.5个月，12个月PFS率达48.6%。该研究已于2025年2月在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）杂志上发表，并在2025年美国癌症研究学会（AACR）年会上凭借更新数据再次引起广泛关注。在抗HER2治疗领域，瑞康曲妥珠单抗正在积极探索其在HER2突变NSCLC一线治疗人群及HER2扩增和HER2过表达人群中的治疗潜力。此外，该药物在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌、宫颈癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域的8项适应症均获国家药监局突破性疗法认定，未来有望惠及更广泛的患者群体。

目前，国外已上市的同类产品包括罗氏公司开发的Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和阿斯利康与第一三共合作开发的Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla于2019年在国内进口上市，Enhertu于2023年在国内进口上市。此外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于2021年在中国获批上市。据EvaluatePharma数据库显示，2024年Kadcyla、Enhertu和爱地希的全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约117,007万元。

恒瑞医药高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。尽管药品已获得批件，但其生产和销售仍可能受到一些不确定性因素的影响。广大投资者在决策时应谨慎，并注意防范投资风险。