中国生物制药（01177.HK）发布公告，宣布在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了其自主研发的TQB2102——“HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）”的首次人体I期临床研究初步数据。

截至2024年10月1日，该临床试验已纳入181例经治且无标准治疗方案的晚期实体瘤患者，覆盖HER2阳性和HER2低表达两种类型。研究结果显示，在有效性评估上，对于6mg/kg及以上剂量组，HER2阳性乳腺癌的客观缓解率（ORR）高达51.3%，HER2低表达乳腺癌的ORR为51.5%。此外，HER2高表达（HER2免疫组化3+）的结直肠癌ORR为34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌的ORR则达到了70%。值得注意的是，HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组的ORR为70%，其中1例患者的颅内病灶实现完全缓解。另有31%的乳腺癌受试者在经历T-DM1/DS-8201耐药后，使用TQB2102治疗仍然有效。

在安全性评估方面，总人群中≥3级不良事件（AE）主要包括中性粒细胞减少（21.7%）、白细胞计数降低（10.6%）、贫血（8.9%）和血小板计数降低（6.1%）等。值得注意的是，仅出现1例（0.55%）2级间质性肺病（ILD），这一发生率远低于同类药物DS-8201（发生率>10%），显示出TQB2102在安全性方面的显著优势。

目前，全球范围内尚无双抗ADC药物获批上市。TQB2102在多个晚期恶性肿瘤中展现出了显著的临床获益，且ILD发生率低，成功实现了疗效和安全性的有效平衡。目前，TQB2102正处于III期临床试验阶段，未来有望重塑HER2 ADC治疗格局，为全球晚期恶性肿瘤患者带来新的治疗希望。