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君实生物(688180.SH)昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得批准

乐居财经 2025-05-27 17:21 3589阅读

君实生物(688180.SH)近日宣布,公司已正式收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。此次获批的药品为昂戈瑞西单抗注射液(商品名:君适达®),标志着该药品在多个适应症领域的临床应用得到了官方认可。

根据《药品注册证书》的内容,昂戈瑞西单抗注射液被批准用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)的成人患者。此外,对于他汀类药物不耐受或存在禁忌使用的患者群体,该药品同样适用。这一批准扩展了昂戈瑞西单抗的临床应用场景,为患者提供了更多治疗选择。

昂戈瑞西单抗注射液还被批准用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者,既可单独使用,也可与依折麦布联合用药。这一新适应症的获批,进一步丰富了君实生物在血脂管理领域的产品线,为患者提供更加全面和个性化的治疗方案。

尤为值得一提的是,昂戈瑞西单抗注射液成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。这一突破不仅彰显了君实生物在生物制药领域的创新能力和研发实力,更为广大他汀不耐受患者带来了新的治疗希望和福音。

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