复宏汉霖（02696.HK）发布公告，近日，公司控股子公司Henlius Europe GmbH正式收到欧盟委员会（EC）的函件，宣布其研发的重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液（HLX22）在治疗胃癌（GC）领域已被授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这一资格认定是依据欧洲药品管理局（EMA）孤儿药委员会（COMP）的积极意见，由欧盟委员会（EC）正式授出。

HLX22是复宏汉霖通过许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，其潜在适应症涵盖了胃癌和乳腺癌等实体瘤。值得注意的是，HLX22在治疗胃癌（GC）方面，已经分别于2025年3月及2025年5月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定。

作为靶向HER2的创新单抗产品，HLX22在全球市场展现出巨大的潜力。根据IQVIA MIDASTM的最新数据（由全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商IQVIA提供），2024年度，靶向HER2的单抗产品在全球范围内的销售金额达到了约90.29亿美元。

此次获得欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定，将为HLX22在胃癌（GC）治疗领域的后续研发、注册及商业化提供多方面的政策支持。具体包括：获得临床研究方案的协助、享受药品集中审批程序、在药品获批上市后享有10年的市场独占权，以及监管活动费用的减免。

欧盟孤儿药资格认定的授予依据欧盟委员会No. 141/2000法规，该法规还规定，若被授予孤儿药资格认定的产品在获得上市许可前被确定不再符合资格标准，其孤儿药注册将被移除。