科济药业（02171.HK）发布公告，宣布其自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041）在中国针对晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究结果摘要已被2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接纳为口头报告内容。该摘要及更多详细信息将于美国东部时间2025年5月22日之后对外公布。

舒瑞基奥仑赛注射液作为一款潜在全球同类首创的自体CAR-T细胞治疗候选产品，特异性地靶向Claudin18.2蛋白，旨在治疗Claudin18.2阳性的实体瘤，尤其针对胃癌╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌。目前，该产品已在中国及北美地区开展了多项临床试验，包括研究者发起的临床试验（CT041-CG4006, NCT03874897）、针对晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）、针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217）、用于胃癌╱食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010, NCT06857786），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。

2025年2月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物品种认定，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌。此前，该产品还于2022年1月被美国FDA授予“再生医学先进疗法”认定，用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌；2020年，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予“孤儿药”认定，用于治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌。