海南海药（000566.SZ）全资子公司海口市制药厂有限公司与中南大学联合申请的治疗肝纤维化的创新药氟非尼酮胶囊近日传来喜讯，该药物已被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种名单。

氟非尼酮胶囊作为一种新型抗纤维化小分子化合物，是治疗肺纤维化药物吡非尼酮的改进版（me-better药物）。在肝、肾及肺纤维化的相关细胞和动物实验中，氟非尼酮胶囊展现出显著的效果，能够明显改善组织的纤维化程度，降低细胞外基质的沉积。尤其在肝纤维化、肾间质纤维化及糖尿病肾病的治疗上，该药物显示了良好的治疗潜力。

此次纳入突破性治疗品种名单，是基于氟非尼酮胶囊在慢性乙型肝炎肝纤维化治疗上的积极临床进展。此前，海南海药与中南大学联合发起了一项以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的2期临床试验。该试验已顺利完成期中分析，结果显示达到了方案预设的主要研究终点，为提前终止2期临床试验的受试者入组并考虑开展后续的3期临床试验提供了有力依据。

肝纤维化是各种慢性肝病向肝硬化发展过程中的关键步骤，表现为细胞外基质的过度沉积和分布异常。目前，肝纤维化的发生发展机制尚未完全阐明，临床上尚无公认有效的抗肝纤维化药物获批上市。氟非尼酮胶囊的研发，有望为这一领域带来新的突破，为广大肝纤维化患者提供更多治疗选择。