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先健科技:主动脉覆膜支架系统获得中国国家药品监督管理局的正式注册批准

乐居财经 2025-02-12 22:13 5137阅读

2025年2月8日,先健科技(01302.HK)欣然宣布,其与中国医学科学院阜外医院舒畅教授团队共同研发的主动脉覆膜支架系统,已正式获得中国国家药品监督管理局的注册批准。这一突破性产品标志着国家药品监督管理局首次批准了明确适用于烟囱技术的主动脉覆膜支架系统,为治疗累及主动脉弓部病变的患者带来了全新的治疗选择,具有操作简便、安全有效及广泛解剖适应性。

该系统集成了AnkuraTM Pro主动脉主体覆膜支架系统和LonguetteTM主动脉分支覆膜支架系统。AnkuraTM Pro采用先进的ePTFE覆膜,并提供从0到10多种锥度选项,灵活应对不同临床需求。LonguetteTM分支支架则采用创新的双层结构设计,外层裙边能有效填补支架间隙,显著降低内漏风险,据三年随访数据显示,内漏发生率仅为3.36%,远低于传统烟囱技术的10.7%至16.4%。此外,其内层高密度镍钛合金骨架提供强大支撑,确保分支血管长期通畅,术后一年随访结果显示分支血管通畅率高达97.87%,优于传统方法的93%。

该主动脉覆膜支架系统不仅拥有自主知识产权,还获得了多项国际专利认证,为患者提供了一套完整、安全且高效的腔内修复解决方案。此方案完全采用介入方式,显著减少创伤,简化操作过程,预示着在治疗主动脉弓部病变方面的显著优势。

作为先健科技主动脉弓部分支重建整体解决方案中的首款获批产品,该系统的成功注册标志着公司在这一领域迈出了重要一步。随着商业化进程的加速,先健科技将继续致力于提供更加灵活、完整、安全有效且操作简便的整体解决方案,同时携手业界专家推动更多临床急需器械产品的研发与上市,推动集团在医疗器械领域的发展,为广大患者带来福音。

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