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乐居财经 2025-02-10 17:27 1897阅读
近日,奥赛康(002755.SZ)全资子公司江苏奥赛康药业有限公司收到了国家药品监督管理局下发的硫酸艾沙康唑胶囊上市许可申请《受理通知书》。这一消息标志着奥赛康在抗真菌药物领域的研发进程取得了重要进展。
硫酸艾沙康唑胶囊是一种化学药品4类,规格为0.1g,主要用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病感染的成人患者。硫酸艾沙康唑作为三唑类抗真菌药物艾沙康唑的前药,通过抑制细胞色素P450依赖性酶羊毛甾醇14-α-脱甲基酶,阻断真菌细胞膜关键成分麦角固醇的合成,从而发挥抗真菌作用。
该药品由瑞士Basilea公司开发,并在全球范围内获得广泛认可。硫酸艾沙康唑胶囊于2015年3月获得美国FDA批准上市,随后在欧盟和日本相继上市。2021年,该产品在中国上市,成为我国首个获批用于治疗成人侵袭性毛霉病的口服抗真菌药。近年来,其市场规模已超过2亿元,并呈现逐年增长的态势。
值得注意的是,硫酸艾沙康唑胶囊的适用人群在美国已扩展至成人和体重16kg及以上的6岁及以上儿科患者,进一步拓宽了其临床应用范围。此次奥赛康子公司获得药品注册上市许可申请受理通知书,若顺利上市,将增加患者用药选择,扩大公司在抗感染领域的影响力。
然而,药品审评时间及结果仍存在不确定性。奥赛康方面表示,将继续积极推进硫酸艾沙康唑胶囊的注册上市工作,以期尽早为患者提供更加有效的抗真菌治疗方案。
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