康诺亚（02162.HK）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准司普奇拜单抗（抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号：CM310）用于治疗季节性过敏性鼻炎的新适应症上市申请。这一里程碑式的进展标志着司普奇拜单抗在呼吸系统过敏性疾病领域取得了重要突破。

本次获批是基于一项严谨的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究。该研究旨在验证司普奇拜单抗注射液对于鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性。研究结果显示，在花粉季，与标准治疗组（鼻喷激素+抗组胺药）相比，接受司普奇拜单抗治疗2周后的患者，其典型鼻部过敏症状（包括流鼻涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏）得到了显著改善。组间差值的LSMean为-1.3，其95% CI同样为-1.3，展现出高度显著的统计学差异（P=0.0008），且该差值远超最小临床重要差值（MCID） 0.23，充分证明了司普奇拜单抗的临床价值。

此外，司普奇拜单抗还表现出对眼部过敏症状（如眼睛发痒/灼热、眼睛流泪/流水、眼睛发红）的有效缓解作用，全面提升了患者的生活质量。同时，该药物的安全性表现良好，为患者提供了更为安心的治疗选择。

司普奇拜单抗（商品名：康悦达，研发代号：CM310）是一种高效、人源化的抗白介素4受体α亚基（IL-4Rα）抗体药物，也是首个国产且获得NMPA批准上市的IL-4Rα抗体药物。它通过靶向IL-4Rα，能够双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导，这两种细胞因子是引发II型炎症的关键。司普奇拜单抗在过往的临床试验中已展现出良好的安全性和显著的疗效，其治疗成人中重度特应性皮炎的适应症已于2024年9月获批上市，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的适应症也于2024年12月获得批准。