在针对EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的关键IIB期临床研究中，利厄替尼展现出了显著疗效。研究共入组了301例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者。数据显示，经独立评审委员会评估，该药物的客观缓解率为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，中位无进展生存期达到11.0个月。在颅内存在可评估病灶的患者中，IRC评估的最佳总缓解率（ORR）为65.9%，患者中位无进展生存期（PFS）为10.6个月，表明利厄替尼对中枢神经系统（CNS）患者同样具有良好疗效。此外，利厄替尼的主要不良反应与既往同类EGFR靶向抑制剂的报道一致，显示出良好的耐受性。

值得注意的是，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床试验已经达到主要终点。该公司的第二项新药申请（NDA）已于2024年8月提交给国家药品监督管理局（NMPA），目前正处于审评阶段。该申请旨在将利厄替尼用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

奥壹新®（利厄替尼片）作为信达生物的第14款商业化产品，将进一步加强公司在肺癌精准治疗领域的品牌和产品组合优势。该药物的上市将为EGFR突变的晚期NSCLC患者带来新的治疗希望。信达生物将继续坚定不移地致力于巩固其在肿瘤治疗领域的领导地位，并通过创新和合作推动创新治疗解决方案的发展。