博瑞医药（688166.SH）宣布，其磺达肝癸钠注射液的简略新药申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准。该药品作为一种全合成抗凝血药物，在临床上主要用于下肢重大骨科手术的治疗，并适用于部分心绞痛及心肌梗死患者的辅助治疗。

磺达肝癸钠注射液早在2001年12月便已成功获得FDA批准上市，并在全球范围内得到了广泛应用。据统计，该药品在2023年7月至2024年6月这一时间段内的全球销售额达到了1.52亿美元，其中美国市场的销售额占据了0.27亿美元的比例。这一数据彰显了磺达肝癸钠注射液在全球市场，尤其是美国市场的潜在需求和商业价值。

此次ANDA的获批意味着博瑞医药的磺达肝癸钠注射液已经满足了美国药典的质量要求，正式获得了在美国市场销售的资格。然而，尽管这一进展为公司产品的国际化布局增添了新的动力，但对于公司未来的经营业绩所产生的影响，目前仍存在一定的不确定性。博瑞医药表示，将继续密切关注市场动态，积极推动产品的市场推广和销售，以期实现更好的业绩表现。