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乐居财经 2024-10-24 07:15 6091阅读
股票名称(云顶新耀-B)(01952.HK)发布公告,关于其创新药物耐赋康®取得两项重要进展。耐赋康®作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局完全批准的免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)对因治疗药物,再次展现其在医疗领域的领先地位。
公告指出,中国台湾地区药政部门已正式批准耐赋康®用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病变成人患者,以延缓肾功能下降,且该批准不受基线蛋白线水平限制。此举标志着耐赋康®治疗范围的进一步扩大,能够惠及更多IgA肾病患者,特别是在亚洲地区,该人群面临更高的终末期肾病风险及更快的疾病进展速度,存在迫切的临床需求。
同时,《肾脏360》杂志发表了耐赋康®在NefIgArd III期研究中中国亚组患者的完整2年数据,结果显示耐赋康®在肾脏保护、蛋白尿下降及镜下血尿改善等方面表现出色,疗效优于全球研究平均值。具体而言,耐赋康®治疗9个月后,中国患者在2年内肾小球滤过率(eGFR)保留效果显著,肾功能衰退减少了约66%,蛋白尿也有显著下降,且耐受性良好,未观察到新的安全性问题。这些数据进一步巩固了耐赋康®在治疗IgA肾病中的有效性和安全性。
此外,耐赋康®已在中国大陆、中国澳门、中国香港、新加坡及中国台湾获得批准,并于今年5月在中国大陆开出首张处方。中国国家药品监督管理局已正式受理耐赋康®最终临床试验阶段完整资料的补充申请,预示着耐赋康®有望成为中国大陆首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。值得注意的是,耐赋康®还被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》,并被确认为目前唯一能够降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。
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