2024年9月25日，深圳翰宇药业股份有限公司（证券代码：300199，证券简称：翰宇药业）宣布，公司原料药司美格鲁肽（重组）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的DMF（Drug Master File）备案号040534。

司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，主要用于减轻特定患者的体重，并辅助降低2型糖尿病患者的血糖水平，以及降低主要心血管事件风险。此次获得DMF备案号，预计将增强翰宇药业在国际医药市场的竞争力，并有助于公司国际化战略的进一步实施。然而，该原料药仍需通过FDA审评方可完成备案，审评结果存在不确定性。