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乐居财经 2024-05-27 12:35 1.5w阅读
博安生物(06955.HK)发布公告,公司自主研发的地舒单抗注射液(120mg)-博洛加®已获中国国家药品监督管理局批准上市,适用于治疗特定类型的骨巨细胞瘤。该药物是安加维®的生物类似药,经过严格的研发过程,与原研药在质量、安全性和有效性上高度相似。
博洛加®在中国已完成了与安加维®的头对头比对研究,其研发成果在国际期刊上发表,并在国际会议上展示。公司正积极推进博洛加®在中国市场其他适应症的上市工作,同时也在同步开展国际临床和注册工作。
目前,博洛加®在欧洲的Ⅰ期临床试验已完成,欧美日国际多中心Ⅲ期临床试验也已完成全部受试者入组。公司计划在完成临床试验后,向欧洲、美国和日本的相关监管机构提交上市申请,以期在全球更多国家和地区上市该产品。
在庞大的患者需求以及博洛加®的良好临床价值推动下,该药物在全球范围内具有广阔的市场前景。博安生物表示,将继续努力推进研发和市场拓展,为患者提供更多高质量的生物药产品。
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