股票名称信达生物（01801.HK）发布公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理其新药替妥尤单抗注射液（研发代号：IBI311）的上市申请，用于治疗甲状腺眼病。

该申请的受理基于RESTORE-1研究（CTR20223393）的积极成果。此项针对TED（甲状腺眼病）患者的3期临床研究在2024年2月成功达到主要研究终点，结果显示IBI311在眼球突出度、疾病活动度和生活质量改善等方面均显著优于安慰剂组。药物安全性良好，未发现新的安全隐患。RESTORE-1的详细数据计划于2024年在学术大会和学术期刊上公布。

TED作为一种自身免疫性疾病，影响眼部组织，年发病率女性约为16/100,000人，男性为2.9/100,000人，患病率为0.1-0.3%。当前中国TED治疗手段有限，IBI311作为中国首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物，其优异疗效和良好安全性有望填补这一临床需求。

信达生物表示，将积极配合监管部门，期待早日为TED患者提供有效、安全且可及的治疗方案。IBI311的进展对于改善TED患者的生活质量具有重要意义，有望为中国患者带来新的治疗选择。