贝达药业（300558.SZ）发布公告，公司自研项目BPI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊）在完成Ⅲ期临床试验并经过数据统计分析后，已取得了临床试验总结报告。这一药品联合氟维司群，主要适用于接受过内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。

研究显示，根据研究者评估，使用BPI-16350与氟维司群联合治疗的方案，在针对既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的乳腺癌患者治疗中，表现出显著优于安慰剂联合氟维司群的效果。无进展生存期（PFS）的数据由独立疗效委员会（IREC）和研究者评估得出，结果一致。同时，患者在接受治疗过程中的安全性良好。

根据国家药品注册的相关法规，贝达药业将在取得本次临床试验总结报告后，向国家药品监督管理局提交临床研究数据及上市申请。药品需经过国家药品监督管理局药品审评中心的审评，并获得国家药品监督管理局的审批通过，颁发药品注册证书后，方可正式上市并投入市场使用。考虑到整个流程的时间和复杂性，该新药上市短期内对公司经营业绩的影响有限。贝达药业将持续进行新药上市的准备工作。