复宏汉霖（02696.HK）发布公告，近日，公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）在治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。这是一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的3期临床试验，旨在比较HLX14与原研地舒单抗（Prolia®）在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格受试者将按1:1比例随机分为两组，每六个月接受一次皮下注射60mg的HLX14或原研地舒单抗治疗。研究的主要终点为中心影像评估的基线至第52周的腰椎骨密度（BMD）变化率及血清胶原蛋白C端肽（s-CTX）相关指标。次要终点包括其他疗效评估、安全性、药代动力学及免疫原性等方面。目前，HLX14拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及其他适应症。公司与Organon LLC签订了全球独家许可协议，不包括中国境内及港澳台地区。此外，HLX14在中国男性健康受试者中的1期临床研究已成功完成。地舒单抗注射液在中国境内及全球范围内已有多个品牌上市，市场销售额可观。