打造自免领域全产业链能力，管线最全、整体开发进度领先。

本文为IPO早知道原创

作者｜罗宾

据IPO早知道消息，2月26日，江苏荃信生物医药股份有限公司（下称“荃信生物”）已通过联交所聆讯并挂网其聆讯后招股书，预计不久将登陆联交所主板。作为“自身免疫第一股”， 荃信生物致力于解决自免领域广泛存在的临床痛点。

荃信生物成立于2015年，专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法，拥有完全自主研发的药物管线和已建成的商业级规模的生产能力。公司管线覆盖皮肤、风湿、呼吸、消化四大领域，在管线储备、研发进度、产品力和商业化进展等维度，荃信都有其领先优势，也是自免领域能力最为全面的biotech。

第二大疾病治疗市场，增长空间确定

自身免疫疾病赛道重磅药物层出不穷，已成为全球范围内的第二大疾病市场，市场热度不断提升，备受资本市场关注。自身免疫疾病有多达100多种类型，影响皮肤、关节、肌肉、消化系统等，其发病原因不明、病情反复、持续时间久，患者需要长期甚至终身用药，但以化药为主的传统自免药物疗效有限、副作用大，临床需求远未被满足，因此具有治疗优势的创新生物药拥有巨大的市场潜力。

据弗若斯特沙利文测算，鉴于中国多达上亿的患者群体及自身免疫疾病创新疗法的涌现，中国自身免疫疾病药物市场由2018年的20亿美元增长至2022年的29亿美元，复合年增长率为9.8%，预计2030年将达到199亿美元，2022年至2030年的复合年增长率为27.0%。估计生物药在中国自身免疫疾病药物市场中的份额将由2022年的41.9%增加至2030年的69.3%。

从产品特性看，同一款自免药物有很强的多种适应症拓展潜力，适应症陆续获批后，其销售额增长通常能长期持续而稳定，天花板较高。常年位居全球销售额Top10的Humira（修美乐）在上市后的二十年中，中高速增长（2008至2017年）和平稳增长期间（2017年以后）销售额的平均复合增速分别约为17.0%和2.8%，累计销售额已突破2000亿美元。

现阶段，自免创新药的研发主要聚焦白介素家族和新一代JAK家族，例如靶向IL-4Rα的度普利尤单抗、靶向IL-23p19的利生奇珠单抗等都已成为国际市场的超级重磅炸弹，度普利尤单抗更是在其获批上市后的第6个完整年度即突破百亿美元年销售额大关。国内biotech及大型药企也早有布局，有多款相关靶向产品已进入临床后期或申报上市阶段，其中不乏百亿级别潜力的药物。

自身免疫第一股：全产业链布局决定核心竞争力

事实上，中国自免市场竞争格局尚未成型。众多进入自免领域的企业，大部分还是以肿瘤药物研发为主，只是在管线中包含自免产品。而根据弗若斯特沙利文资料，截至2024年2月，荃信生物是中国企业中自身免疫性疾病及过敏性疾病候选药物获批IND最多的公司之一，也是国内少有的专注布局自免领域的biotech。

目前，荃信生物的产品管线涵盖皮肤、风湿、呼吸及消化这四大疾病领域。

其中，皮肤病是自身免疫和过敏性疾病药物市场最具潜力的细分领域，也是荃信生物的主要聚焦方向。针对庞大的患者规模和繁多的疾病种类，荃信生物战略性设计的皮肤病药物管线具有显著的竞争优势，包括5个具有协同作用的候选药物，涵盖这一领域诸多核心适应症:Ps（银屑病）、AD（特应性皮炎）及PN（结节性痒疹）等。此外，风湿疾病管线由2种候选药物组成，包括针对AS（强直性脊柱炎）的核心产品QX002N；呼吸道疾病和消化道疾病药物管线则分别由3种候选药物和2种候选药物构成。

从核心产品进展来看，荃信生物核心产品之一QX005N（一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体）已取得7个适应症IND许可，是国内取得IND默示许可最多的IL-4Rα抗体药物，其中AD和PN适应症将于近期在国内开展临床三期试验。AD因巨大市场潜力成为“兵家必争之地”，而作为目前唯一一家在PN患者群体中开展生物药临床试验的国内公司，荃信生物差异化布局战略也显露无疑，该适应症的临床需求和QX005N的疗效优势已受到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认可，1月31日，CDE官网公示，QX005N被纳入突破性治疗（BTD）品种，用于治疗成人中重度PN，成为自免领域为数不多的获得BTD认定的产品之一，有望使QX005N在同类产品竞争中快速突出重围。

另一核心产品QX002N则是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体，治疗AS的III期临床研究于2023年9月启动入组，同适应症中，国内暂无国产IL-17A抗体获批上市，随着进口IL-17A抗体患者教育的深入，开发进展处于前列的QX002N有望通过合理的商业化策略尽快争取市场。

此外，QX001S为荃信生物预期的首个商业化药物，亦是首个在中国提交BLA的国产乌司奴单抗生物类似药。乌司奴单抗（喜达诺®）于2009年获得FDA批准，是针对性抑制IL-23及IL-12路径的首款生物疗法，也是全球治疗Ps的主要疗法之一。根据弗若斯特沙利文资料，其在2022年录得全球销售额97亿美元及位于同年全球热销药物第九位，2023年销售额更是超百亿美元。QX001S的商业化在即使其有望成为广大Ps患者的可负担药物，进一步提升生物药的可及性，同时，CD（克罗恩病）及UC（溃疡性结肠炎）两项潜在适应症，也将给QX001S带来更多想象空间。

不难发现，荃信生物在四大主要疾病领域的全面管线布局将有助于夯实其在自免领域的领跑地位，清晰地向资本市场传递其“自身免疫第一股”的形象。

产品专科化与有效的商业化策略奠定领先优势

对国内biotech来说，商业化环节普遍充满考验，资本市场也越来越关注biotech产品的上市前景和未来盈利水平。荃信生物在商业化方面达成与自免领域头部企业战略合作的前瞻布局，结合专科化、系列化的产品策略，使得公司能更高效地对接临床资源、获得商业化经验，有望使产品在获批上市后快速放量。

基于在皮肤领域的早期介入和重点布局，荃信生物即将迎来收获时刻。在皮科方面，针对银屑病的QX001S预计成为公司首个商业化的产品。2023年8月，国家药监局受理了QX001S用于治疗成年中重度斑块状银屑病的上市申请，QX001S有望作为中国首款获批的乌司奴单抗生物类似药，于2024年在国内率先上市。

随着生物制剂市场渗透率不断上升，国内银屑病用药格局正在改变，但国内患者人数多而分散。荃信的策略是通过与华东医药（000963.SZ）合作实现更快速商业化覆盖。早在2020年8月，公司就与华东医药针对QX001S在中国大陆达成合作开发和商业化协议，荃信生物获得的首付款及里程碑付款合计为5000万元，且未来将通过分成的形式取得该产品国内税前利润的一半。

此外，同样为靶向IL-23的药物，QX004N也展现了良好的疗效及安全性，且临床开发进度领先，未来将与QX001S在银屑病领域形成协同效应。而QX005N、QX010N及QX013N等产品皮科适应症的开发，使得荃信生物的皮科产品矩阵雏形初现，这些同领域的积累也为将来进一步拓展皮肤科相关适应症乃至商业化打下坚实基础。

不难看出，正是因为对自身免疫领域的持续深耕，荃信在研发进展和商业化布局上持续保持领先优势，“自身免疫第一股”呼之欲出，而公司管理层的战略眼光和丰富经验是公司发展的核心保障。公司创始人、董事长兼CEO裘霁宛曾于2008年创办专注治疗性生物药物研发的泰康生物。不同于泰康生物纯研发公司的定位，裘霁宛在后续创办荃信时，具有前瞻性地布局抗体药物研发和产业化整合平台，这使得公司能在研发端提高效率、生产端严控成本，同时，辅之以务实的商业化合作策略，一个能全面提高生物药可及性和可负担性的综合性产业平台逐步显现。

自免领域存在广泛的未满足临床需求，重磅产品频出，使这一赛道在未来若干年具有确定性投资价值。而荃信生物凭借其全面的产品管线，整体领先的临床进展，和高度整合的产业链，又在自免领域走出一条确定性的发展路径，这样的“双重确定性”让资本市场对“自身免疫第一股”充满期待。

本文来源：IPO早知道